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资源简介
摘要：本文件规定了医用电子仪器生产过程中漏电流试验的检测方法、设备要求、操作流程及结果判定。本文件适用于医用电子仪器生产企业在产品生产阶段的质量控制和检测。
Title：Application Guidelines for Inspection and Testing of Medical Electronic Instruments Production Process - Leakage Current Test
中国标准分类号：
国际标准分类号：11.040 -
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拓展解读
TSAMD 0008-2024《医用电子仪器生产过程检验检测应用指南》中关于漏电流试验部分，与旧版相比有显著更新。其中，新版对漏电流测试条件的设置进行了更细致的规定，特别是针对不同类型的医用设备提出了更为具体的要求。
以心电图机为例，在TSAMD 0008-2024标准下，漏电流测试需要考虑患者导联的配置情况。相较于旧版标准，新版明确了在测试时应模拟最不利的工作状态，即当一个患者导联断开的情况下，其他导联仍需保持连接并正常工作。这意味着测试人员不仅要测量整个系统的漏电流值，还需要单独评估每个患者导联断开后剩余系统部分的漏电流表现。
具体操作方法如下：
1. 准备好符合要求的模拟人体阻抗电路（通常为50Ω电阻串联1μF电容）；
2. 将心电图机按照说明书正确安装，并确保所有必要的附件均已连接；
3. 设置测试环境温度、湿度等参数至规定范围；
4. 开启设备进入待测模式；
5. 分别切断每个患者导联，逐一检查其余部分的漏电流是否超出限值；
6. 记录数据并分析结果。
通过这样的方式，可以更加准确地评估心电图机在实际使用过程中可能出现的安全隐患，从而保障使用者的生命安全。此外，这种方法也便于制造商根据测试结果改进产品设计，提高产品质量。
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