DB3710T 237-2024 医疗器械唯一标识应用技术规范

DB3710/T 237-2024《医疗器械唯一标识应用技术规范》是由山东省标准化研究院牵头制定的一项地方性技术规范。该标准旨在规范医疗器械唯一标识（UDI）在山东省内的应用，促进医疗器械信息化管理，提高监管效率和产品质量追溯能力。以下是对该标准中一些重要条文的详细解读：

范围与适用对象

标准适用于山东省内从事医疗器械生产、经营、使用以及监督管理活动的相关单位和个人。明确了UDI的应用范围涵盖了所有类型的医疗器械产品，包括但不限于体外诊断试剂、植入性医疗器械等。

UDI编码规则

标准规定了UDI应由设备标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成。其中，DI是用于识别特定医疗器械产品的固定部分；PI则包含了批次号、序列号等动态信息。要求生产企业按照国际通用标准（如GS1或HIBCC）生成符合要求的UDI码，并确保其唯一性和永久性。

数据库建设与维护

医疗机构应当建立并维护UDI数据库，记录每件医疗器械从采购入库到临床使用直至报废处置全过程的信息。数据库需具备查询、更新等功能，保证数据准确无误且及时同步至省级监管平台。

应用流程

对于生产企业而言，在完成UDI赋码后还需向国家药监局指定的信息服务平台提交相关数据；经营企业接收货物时应对UDI进行核验；医疗机构则应在入库前检查UDI是否完整正确，并将其录入自身管理系统中以便后续追踪管理。

监督检查机制

各级药品监督管理部门将定期对辖区内各环节主体执行情况进行监督检查。重点核查UDI实施情况是否到位、数据库信息是否真实有效等内容。一旦发现违规行为将依法依规处理。

以上就是关于DB3710/T 237-2024《医疗器械唯一标识应用技术规范》的重要条款解读。希望这些内容能够帮助大家更好地理解和应用这一标准，在实际工作中发挥积极作用。