DB51T 3217-2024 人源干细胞库建设与管理规范

DB51/T 3217-2024《人源干细胞库建设与管理规范》是四川省地方标准，于2024年实施。以下从重要条文出发进行详细解读。

标准明确要求干细胞库的选址应远离污染源，环境空气质量需达到GB 3095规定的二级标准。这意味着干细胞库所在地不能有工业污染、交通污染等可能影响细胞质量的因素，同时对空气中的颗粒物和有害气体浓度有严格限制，确保环境洁净度达标。

关于设施设备配置，标准指出存储区必须配备独立的温控系统，并设置温度监控报警装置。这确保了干细胞在存储过程中的温度稳定性，一旦出现异常可及时发现并处理，避免因温度波动导致细胞活性下降。

人员资质方面，从事干细胞采集、处理、检测及存储的相关工作人员需经过专业培训并考核合格后方可上岗。标准特别强调了生物安全知识培训的重要性，要求所有员工熟悉生物安全防护措施，以防止实验室感染和样本污染事件发生。

此外，标准还规定了详细的记录管理制度。所有操作环节都必须建立完整的书面或电子档案，包括但不限于样本接收登记表、检测报告单、存储记录等。这些资料保存期限不得少于20年，以便追溯任何潜在问题时能提供详实依据。

最后，标准提出了定期自查和外部评审机制。干细胞库每年至少开展一次全面内部审查，同时鼓励接受第三方机构的专业评估，通过持续改进提升整体管理水平和服务质量。