DB61T 1898-2024 细胞制备中心建设与管理规范

《细胞制备中心建设与管理规范》（DB61/T 1898-2024）是由陕西省市场监督管理局发布的一项地方标准，旨在规范细胞制备中心的建设和管理工作，确保细胞产品的安全性和有效性。以下将选取其中的重要条文进行详细解读。

首先，在选址与布局方面，该标准明确要求细胞制备中心应选择远离污染源、交通便利且便于运输的区域，并强调了生产区、辅助区及办公生活区的合理布局。例如，生产区应当设置在主导风向的上风侧，避免受到外界环境的影响。此外，对于不同功能区域之间的隔离措施也提出了具体要求，如人流、物流通道的设计要科学合理，防止交叉污染。

其次，在设施设备方面，标准规定了细胞制备中心必须配备符合GMP（良好生产规范）要求的洁净厂房和相应的空气净化系统。洁净级别需根据工艺需求确定，并定期进行监测以保证其持续处于受控状态。同时，还要求所有生产设备均应经过验证并保持良好的运行状况，特别是涉及到细胞培养的关键设备如生物反应器等，其性能参数必须满足设计要求。

再者，在人员管理上，《细胞制备中心建设与管理规范》特别重视从业人员的专业素质和技术能力。一方面，要求每位工作人员都需接受岗前培训并通过考核才能上岗；另一方面，则是建立完善的健康档案管理制度，定期对员工进行体检，确保无传染病或其他可能影响产品质量的情况发生。另外，针对特殊岗位如质量控制人员还需具备相关法律法规知识以及实践经验。

最后，在质量管理环节中，本标准强调了从原材料采购到最终产品放行整个流程中的严格把控。其中包括但不限于制定详细的物料验收标准、建立完整的批记录体系、实施有效的偏差处理程序等内容。同时，还鼓励采用先进的信息化手段来提升管理水平，比如利用ERP系统实现资源调度优化、借助LIMS平台加强数据采集分析等。

综上所述，《细胞制备中心建设与管理规范》（DB61/T 1898-2024）通过上述几个方面的细致规定，为陕西省内乃至全国范围内的细胞制备行业发展提供了重要的指导依据。它不仅有助于提高行业整体技术水平和服务质量，也为保障患者权益奠定了坚实基础。