DB42T 2280-2024 湖北省药品抽检验数据规范

湖北省地方标准《DB42/T 2280-2024 药品抽检验数据规范》为药品抽验工作的数据管理提供了明确的指导。以下对标准中的几个关键条款进行详细解读。

1. 适用范围：该标准适用于湖北省内药品监督管理部门组织的药品监督抽检、评价抽检及应急抽检等活动中产生的数据记录和管理。明确了标准的应用场景，确保了其在全省范围内的统一执行。

2. 术语与定义：标准中对“药品抽验”、“抽样单”、“检验报告书”等专业术语进行了清晰界定。例如，“药品抽验”是指根据法定程序和技术要求，从市场上抽取一定数量的药品样品，并对其进行质量检测的过程。准确理解这些术语有助于正确开展相关工作。

3. 抽样环节要求：

- 抽样人员需持有有效证件上岗；

- 抽样时应填写完整的抽样记录表，包括被抽样单位信息、药品基本信息等内容；

- 样品封存须符合规定条件以保证其真实性与完整性。

4. 检验过程管理：检验机构接收样品后需核对相关信息无误方可开始实验；检验过程中使用的仪器设备必须经过校准且处于正常状态；所有操作步骤均需详细记录并保存原始数据以便追溯。

5. 结果处理与报告出具：当检验完成后，检验机构应及时出具正式报告书，报告书中应包含样品来源、检验依据、检测项目及其结果等内容。同时强调了对于不合格产品的后续处置流程，如通知生产企业、采取召回措施等。

6. 档案建立与维护：要求各参与方妥善保管从抽样至最终结论形成的全部文件资料至少五年以上，便于日后查阅或复议使用。

通过上述内容可以看出，《DB42/T 2280-2024》不仅涵盖了药品抽验全流程的技术细节，还特别注重了信息透明度以及责任主体间的沟通协调机制建设，这对于提高湖北省整体药品监管水平具有重要意义。