DB42T 2281-2024 湖北省药品监管信息分类与编码规范

《DB42/T 2281-2024 湖北省药品监管信息分类与编码规范》是由湖北省市场监督管理局批准发布的，主要用于指导和规范药品监管信息的分类与编码工作。该标准的发布有助于提高药品监管工作的效率和准确性，确保药品信息管理的一致性和标准化。

标准的重要条文解读

# 1. 范围

本标准规定了药品监管信息的分类原则、分类体系、编码规则以及数据元的基本要求。适用于湖北省内各级药品监管部门在药品监管信息处理中的应用。

# 2. 分类原则

- 科学性：分类应基于药品的特性、用途及管理需求。

- 系统性：分类体系应具有逻辑性和层次性。

- 实用性：分类应便于实际操作和使用。

# 3. 分类体系

药品监管信息分类体系主要包括以下几大类：

- 基本信息：包括药品名称、批准文号等。

- 生产信息：如生产厂家、生产地址等。

- 质量信息：涉及药品的质量标准、检验报告等。

- 流通信息：涵盖药品的销售、库存等动态信息。

- 不良反应信息：记录药品使用过程中出现的不良反应情况。

# 4. 编码规则

- 唯一性：每个药品监管信息项都应有唯一的编码。

- 扩展性：编码结构应具备一定的扩展能力，以适应未来新增的信息需求。

- 兼容性：编码规则需与其他相关标准保持兼容。

# 5. 数据元的基本要求

数据元是构成药品监管信息的基础单元，其基本要求包括：

- 定义明确：每个数据元都应有清晰的定义。

- 格式规范：数据元的格式应符合国家标准或行业标准。

- 更新机制：建立有效的数据元更新机制，确保信息的时效性。

通过以上条文的详细解读可以看出，《DB42/T 2281-2024》为湖北省药品监管信息的管理和应用提供了全面的指导，对于提升药品监管水平具有重要意义。希望各相关部门能够严格按照标准执行，共同推动药品监管信息化建设的发展。