DB11T 2313-2024 临床生物样本库运行质量技术要求

DB11/T 2313-2024《临床生物样本库运行质量技术要求》是北京市地方标准，于2024年正式实施。该标准对临床生物样本库的建设、运行和管理提出了明确的技术规范，旨在保障样本质量和数据可靠性，促进医学研究发展。

其中关键条款包括：

5.1 样本采集：应制定标准化操作规程，确保样本来源信息完整准确。采集前需获得知情同意并记录在案。使用符合要求的采血管和保存液，严格控制采集时间与温度。

5.2 样本处理：应在规定时间内完成离心、分装等操作。每管样本标识须唯一且清晰可辨。处理环境温湿度需符合要求，避免污染。

6.1 冷链运输：采用专用设备，全程监控温度。装卸时动作轻柔，防止剧烈震动。运输途中不得随意停留或开启设备。

7.1 数据管理：建立信息化管理系统，实现样本从入库到出库全流程追踪。数据录入应及时准确，定期备份以防丢失。

8.1 质量控制：每月至少开展一次内部质控，包括仪器校准、试剂验证等。参与外部能力验证，保持检测结果一致性。

9.1 安全防护：配备生物安全柜等设施，工作人员需接受专业培训。废弃物按医疗废物处理规定处置。

以上内容为该标准核心要点，各临床生物样本库应严格遵照执行，以确保样本质量和科研成果的有效性。