TGDMDMA 0032-2024 一次性使用无菌泌尿道用导丝

《TGDMDMA 0032-2024与TGDMDMA 0032-2019中导丝涂层附着强度要求的变化对比》

在TGDMDMA 0032-2024《一次性使用无菌泌尿道用导丝》标准中，有一项重要的变化就是导丝涂层附着强度的要求。相比2019版标准，2024版对这一指标进行了更为严格的规定。

2019版标准中，对于导丝涂层附着强度的要求是：将导丝浸入37℃±2℃的磷酸盐缓冲液中，保持24小时后，使用5N的拉力测试涂层附着情况。如果涂层没有出现明显的脱落现象，则视为合格。

而在2024版标准中，这项要求被修改为：同样将导丝浸入37℃±2℃的磷酸盐缓冲液中，保持24小时后，使用8N的拉力测试涂层附着情况。同时增加了涂层脱落面积的比例限制，要求涂层脱落面积不得超过总面积的10%。此外，还新增了涂层耐摩擦性能测试，要求在一定的压力和摩擦次数下，涂层不应出现明显磨损或脱落。

这种变化主要是基于近年来临床反馈和产品安全性考虑。一方面，随着医疗技术的发展，导丝在使用过程中可能承受更大的拉力和摩擦力，因此需要更高的附着强度；另一方面，为了确保手术的安全性和有效性，减少因涂层脱落导致的并发症风险，有必要对涂层附着性能提出更严格的要求。

具体应用时，生产企业应严格按照新标准进行产品设计和生产，确保涂层附着强度符合要求。在产品验证阶段，除了按照标准要求进行拉力测试外，还应增加耐摩擦性能测试，并记录涂层脱落面积比例，确保所有指标均达到标准要求。同时，在产品说明书和标签上也应明确标注涂层附着强度的相关信息，以便使用者了解产品的性能特点。