DB4117T 416-2024 兽药片剂生产技术要求

DB4117T 416-2024《兽药片剂生产技术要求》是河南省发布的关于兽药片剂生产的技术规范。以下选取其中的重要条文进行详细解读：

原料与辅料

1. 原料质量：规定了原料必须符合国家相关标准，确保无污染、无杂质。这是保证最终产品质量的基础。

2. 辅料选择：要求辅料应安全可靠，不影响药物疗效，并且需要经过严格的质量检测。这一步骤对于维持药品稳定性至关重要。

生产工艺

3. 混合均匀度：强调在制备过程中要保证各成分混合均匀，避免因分布不均导致的药效差异。此环节直接影响到产品的质量和安全性。

4. 压片压力控制：指出压片时的压力应当适当，既要保证片剂成型良好又不能损坏设备或影响药效。合理设定压力参数是提高生产效率的关键。

质量控制

5. 成品检验：包括外观检查、重量差异测定以及崩解时限测试等项目。这些指标直接反映了产品的合格性。

6. 微生物限度检查：为了保障用药安全，特别设置了微生物限度检查条款，防止有害菌群超标。

包装与储存

7. 包装材料的选择：推荐使用防潮、避光性能好的包装材料以延长产品保质期。

8. 储存条件：明确指出应存放在阴凉干燥处，并远离火源和热源，同时做好防鼠措施。

以上内容是对DB4117T 416-2024中部分内容的重点阐述，旨在帮助企业更好地理解和执行该标准，从而生产出更加优质的兽药片剂。