DB11T 2275.3-2024 恶性肿瘤临床研究数据集 第3部分：肺癌

摘要：本文件规定了肺癌临床研究数据集的结构、内容和要求，以支持肺癌相关的临床研究和数据分析。本文件适用于开展肺癌临床研究的医疗机构、科研机构及相关单位。
Title：Clinical Research Dataset for Malignant Tumors - Part 3: Lung Cancer
中国标准分类号：C04
国际标准分类号：11.040

DB11/T 2275.3-2024 是北京市地方标准中关于恶性肿瘤临床研究数据集的系列标准之一，主要聚焦于肺癌相关的临床研究数据规范。以下将对标准中的关键条文进行详细解读。

首先，在数据集的基本要求部分，标准明确规定了数据集应包括基本信息、诊断信息、治疗信息和随访信息等四大类核心内容。其中，基本信息需涵盖患者的基本资料如年龄、性别、职业等；诊断信息则需要记录病理类型、分期、分型等内容；治疗信息涉及手术、放疗、化疗等多种治疗方法的具体参数；随访信息用于跟踪患者的生存状态及复发情况。

其次，在数据元的定义与描述方面，标准特别强调了数据元名称、数据元标识符以及数据元值域范围的重要性。例如，“病理类型”这一数据元的值域被限定为腺癌、鳞状细胞癌、小细胞癌等几种常见类型，确保了数据的一致性和可比性。

再者，关于数据采集的方法和流程，标准提出应当遵循统一的数据收集模板，并且在数据录入时实施严格的质控措施。具体而言，数据录入人员需经过专业培训，确保录入准确无误；同时建立双人复核机制，对于异常数据及时核查修正。

此外，标准还特别关注了信息安全保护问题。它要求所有涉及个人隐私的数据都必须采取加密存储和传输方式，并且只有授权人员才能访问这些敏感信息。此外，还建议定期备份数据以防丢失或损坏。

最后，在数据共享与交换方面，标准提倡采用标准化格式（如XML）来组织数据，以便于不同机构之间能够顺利实现数据互通。同时，为了促进学术交流与发展，鼓励科研单位积极参与数据开放计划，但前提是必须获得患者知情同意并遵守相关法律法规。

总之，《DB11/T 2275.3-2024 恶性肿瘤临床研究数据集 第3部分：肺癌》通过对数据集结构、数据元定义、采集流程以及安全保护等多个方面的细致规定，为肺癌临床研究提供了科学合理的指导框架。这不仅有助于提高研究质量，也为后续数据分析奠定了坚实基础。

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