DB11T 2275.1-2024 恶性肿瘤临床研究数据集 第1部分：通则

摘要：本文件规定了恶性肿瘤临床研究数据集的通用要求，包括数据结构、数据元定义、数据质量控制等内容。本文件适用于恶性肿瘤相关临床研究的数据收集、存储、共享和分析。
Title：Clinical Research Dataset for Malignant Tumors - Part 1: General Principles
中国标准分类号：C43
国际标准分类号：11.040

DB11/T 2275.1-2024《恶性肿瘤临床研究数据集 第1部分：通则》是一项重要的地方标准，旨在规范恶性肿瘤临床研究的数据集建设。以下是对该标准中一些关键条文的详细解读：

### 数据集定义与范围

标准明确指出，恶性肿瘤临床研究数据集是指在恶性肿瘤相关的临床研究过程中所收集、整理和分析的数据集合。这些数据集应涵盖从患者入组到治疗结束的全过程，包括但不限于患者的基线信息、治疗方案、疗效评估及不良反应记录等。

### 数据集构成要素

标准规定了数据集的基本构成要素，主要包括：

- **基本信息**：如患者编号、性别、年龄、病史等。

- **诊断信息**：包括病理类型、分期、分子分型等。

- **治疗信息**：如治疗方法（手术、放疗、化疗等）、药物剂量、疗程安排等。

- **疗效评价**：短期和长期疗效指标，如缓解率、生存期等。

- **安全性信息**：不良事件的发生情况及其严重程度。

### 数据质量要求

为了确保数据的真实性和准确性，标准对数据质量提出了严格要求：

- 数据完整：所有必填项必须填写完整，不得有缺失。

- 数据一致：同一患者的不同记录之间不应存在矛盾。

- 数据可追溯：每一条数据都应能追溯到原始来源。

- 数据安全：采取必要措施保护患者隐私和个人信息安全。

### 数据管理流程

标准还详细描述了数据管理的工作流程，包括：

- 数据采集：通过标准化表格或电子系统收集数据。

- 数据清洗：剔除错误或不完整的数据记录。

- 数据存储：采用安全可靠的数据库管理系统保存数据。

- 数据共享：遵循相关法律法规，在授权范围内进行数据共享。

### 数据使用与维护

对于数据的使用和维护，标准强调：

- 使用权限控制：只有经过批准的研究人员才能访问数据。

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