DB11T 2275.4-2024 恶性肿瘤临床研究数据集 第4部分：淋巴瘤

DB11/T 2275.4-2024《恶性肿瘤临床研究数据集 第4部分：淋巴瘤》是一项重要的地方标准，旨在规范淋巴瘤临床研究的数据收集和管理。以下是对该标准中一些关键条文的详细解读：

数据集结构

标准明确了数据集应包含的基本信息、患者基本信息、诊断信息、治疗信息等几个主要部分。其中：

- 基本信息：包括受试者的唯一标识符、入组日期等，确保每位参与者都能被准确追踪。

- 患者基本信息：如年龄、性别、体重等，这些基础信息对于评估疗效及副作用至关重要。

诊断信息

诊断信息部分要求记录详细的病理学检查结果，包括但不限于：

- 病理类型：霍奇金淋巴瘤或非霍奇金淋巴瘤的具体亚型。

- 分期系统：采用Ann Arbor分期系统或其他国际认可的标准来描述疾病的严重程度。

- 免疫组化标志物检测：如CD20、CD30等，用于进一步确认诊断并指导靶向治疗选择。

治疗相关信息

治疗相关的信息需要全面记录，包括但不限于：

- 初始治疗方案：化疗、放疗、免疫疗法等具体方法及其组合方式。

- 随访期间任何调整过的治疗计划。

- 不良反应监测：记录所有观察到的不良事件及其严重程度，并按照CTCAE（Common Terminology Criteria for Adverse Events）分级标准分类。

数据质量控制

为了保证数据的真实性和完整性，标准还提出了严格的质量控制措施：

- 数据录入前需经过双重审核以减少错误。

- 定期对数据库进行维护与更新，确保信息最新有效。

- 对于缺失值或异常值，应当有明确处理流程，并记录原因。

数据共享与隐私保护

考虑到医学研究的数据共享需求，同时也要遵守相关法律法规保护个人隐私，本标准特别强调了数据安全措施。例如：

- 在数据交换过程中采取加密技术保障传输安全。

- 明确界定哪些敏感信息可以公开发布，哪些必须匿名化处理后才能使用。

通过以上解读可以看出，《恶性肿瘤临床研究数据集 第4部分：淋巴瘤》不仅涵盖了从诊断到治疗再到随访全过程所需的核心内容，而且在数据管理和隐私保护方面也做出了细致规定，为提高淋巴瘤临床研究的质量提供了有力支持。