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摘要:本文件规定了经颅电刺激仪的基本技术要求、性能指标、安全要求及测试方法。本文件适用于医疗领域中使用的经颅电刺激仪,用于神经调控和相关疾病的辅助治疗。
Title:Basic Technical Specifications for Transcranial Electrical Stimulator
中国标准分类号:C43
国际标准分类号:11.040
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拓展解读
本文以《TZMDS 10019-2024 经颅电刺激仪基本技术规范》中“输出电流精度”这一重要条文为例,探讨其在实际应用中的具体操作方法及注意事项。
在旧版标准(假设为TZMDS 10019-2020)中,对输出电流精度的要求较为笼统,仅规定了总体误差范围。而新版标准则进一步细化了这一要求,不仅明确了不同输出档位下的最大允许误差值,还增加了动态监测和自动校准机制的相关描述。
根据新版标准的规定,在实际使用经颅电刺激仪时,首先应确保设备具备实时监测输出电流的能力,并将监测结果与预设值进行比对。当发现偏差超过设定阈值时,系统应当能够自动调整输出直至符合要求。此外,定期执行手动校准也是必不可少的步骤之一,这通常包括连接标准电阻器并记录仪器显示值与实际测量值之间的差异,然后据此修正设备参数。
为了更好地理解这些要求的实际意义,可以考虑以下案例:某医疗机构正在采购一批新的经颅电刺激仪用于临床治疗。在验收过程中,技术人员严格按照上述标准条款逐一检查每台设备的功能表现。他们发现部分早期型号虽然初始设置准确无误,但在连续工作一段时间后出现了明显的漂移现象。经过分析认为,这是由于电路板设计存在缺陷所致。因此,采购方最终决定更换为完全满足最新标准的产品,从而保障了患者的安全与疗效。
综上所述,《TZMDS 10019-2024》对于输出电流精度方面的改进体现了更高水平的技术要求,有助于提高整个行业的质量控制能力。医疗机构及相关厂商都需高度重视这一变化,在日常维护保养以及新产品开发环节中严格遵循相关规定。