DB32T 4809-2024 疫苗储存运输温度异常情况评估与处置规范

DB32/T 4809-2024《疫苗储存运输温度异常情况评估与处置规范》是江苏省地方标准，该标准为疫苗在储存和运输过程中遇到温度异常情况提供了科学、系统的评估与处置依据。以下将选取部分重要条文进行详细解读。

5.1 温度异常的定义与分类

本标准明确指出温度异常是指疫苗储存或运输过程中实际温度偏离设定温度范围的情况。根据偏离程度和持续时间分为轻微异常、中度异常和严重异常三类。例如轻微异常指温度短暂超出规定范围但未超过±2℃且持续时间不超过1小时；中度异常则指超出规定范围超过±2℃但不超过±5℃且持续时间超过1小时但不超过6小时；严重异常则是超出规定范围超过±5℃或者持续时间超过6小时。这种分类有助于准确判断异常程度采取相应措施。

5.2 温度监测要求

标准强调应使用经校准合格的温度监控设备对疫苗储存和运输全程进行实时监测记录。要求设备具有自动记录功能每5分钟至少记录一次温度数据并能连续工作不少于72小时。同时规定每月应对温度监控系统进行检查确保其正常运行。这一要求保证了温度数据的真实性和完整性为后续评估提供可靠依据。

6.1 温度异常情况下的应急响应

当发生温度异常时标准要求立即停止相关操作并启动应急预案。具体包括：检查温控设备是否正常工作；记录异常发生的时间、温度变化曲线及持续时间；通知相关人员并报告上级部门。对于轻微异常可继续观察后续影响；中度异常需进一步评估确定是否影响疫苗质量；严重异常则必须立即隔离受影响疫苗等待专业机构鉴定。这些步骤为及时有效处理异常情况提供了明确指导。

7.2 异常情况的评估方法

标准提出了基于温度变化曲线、疫苗种类和储存条件的综合评估方法。要求结合历史数据采用统计分析技术判断异常对疫苗质量的影响程度。特别强调对于灭活疫苗和减毒活疫苗要分别制定不同的评估标准考虑到它们对温度变化敏感性的差异。此外还鼓励利用快速检测手段如生物标志物检测等辅助评估决策。这种方法论既科学严谨又具有很强的操作性。

通过以上解读可以看出DB32/T 4809-2024标准从定义到实施都体现了全面性和前瞻性为保障疫苗质量和安全提供了强有力的技术支撑。