DB34T 4796-2024 药品临床综合评价质量控制规范

DB34/T 4796-2024《药品临床综合评价质量控制规范》是安徽省地方标准，于2024年实施。该标准对药品临床综合评价的各个环节进行了系统规范，确保评价结果科学、客观、公正。

其中关键条款包括：

第5.1条：明确评价人员资质要求。规定评价人员应具备医学、药学等相关专业背景，并具有3年以上相关工作经验。这有助于保证评价的专业性和权威性。

第6.2条：规定数据收集应全面准确。要求收集药品安全性、有效性、经济性等多维度数据，来源包括国内外权威数据库、文献检索等。强调数据的真实可靠。

第7.3条：提出评价方法应科学合理。推荐采用定量与定性相结合的方法，如层次分析法、多准则决策分析等。并要求建立评价指标体系，确保评价过程透明可追溯。

第8.4条：强调质量控制措施。要求建立内部审核机制，对评价全过程进行监督；定期开展培训，提升评价人员能力；保留完整的工作记录以备核查。

第9.5条：规定评价报告编制要求。报告应包含评价目的、方法、结果及建议等内容，结论需基于充分证据得出。同时要求报告格式规范、语言简洁明了。

这些条款从人员、数据、方法、质量控制到报告编制等方面构建起完整的质量控制体系，为开展药品临床综合评价提供了明确指引。