DB34T 4795-2024 医疗机构药物基因检测指导个体化药学服务规范

摘要：本文件规定了医疗机构开展药物基因检测指导个体化药学服务的基本要求、服务流程、质量控制及信息管理等内容。本文件适用于安徽省内各级各类医疗机构提供基于药物基因检测的个体化药学服务。
Title：Specification for Individualized Pharmaceutical Services Guided by Pharmacogenetic Testing in Medical Institutions
中国标准分类号：C05
国际标准分类号：11.040

DB34/T 4795-2024《医疗机构药物基因检测指导个体化药学服务规范》是安徽省发布的关于药物基因检测在个体化药学服务中应用的技术标准。以下是对该标准中部分重要条文的详细解读：

一、适用范围

本标准适用于安徽省内各级各类医疗机构开展药物基因检测以指导个体化药学服务的工作。这意味着无论是综合医院还是专科医院，只要提供药物基因检测服务都应遵循此规范。

二、术语和定义

1. 药物基因检测：通过分子生物学技术检测与药物代谢、疗效及不良反应相关的基因变异。

2. 个体化药学服务：基于患者遗传信息制定个性化用药方案的服务模式。

这些定义明确了药物基因检测的核心概念以及其在医疗实践中的定位。

三、组织管理

医疗机构应当设立专门的药物基因检测科室或团队，并配备具有相应资质的专业人员。同时要求建立完善的质量管理体系，确保检测过程符合国家相关法律法规和技术标准。

四、检测流程

1. 样本采集：需严格按照操作规程执行，保证样本质量和数量满足后续分析需求。

2. 实验室检测：包括核酸提取、扩增反应等步骤，每个环节都要有详细的记录文档。

3. 结果解读：由经过培训的专业技术人员完成，并结合临床资料给出合理建议。

4. 报告发放：最终形成的报告应清晰易懂，便于医生理解和使用。

五、信息安全管理

强调了对患者个人信息及检测数据的安全保护措施，包括但不限于加密存储、限制访问权限等内容。

六、持续改进

鼓励医疗机构定期评估自身服务质量，积极采纳新技术新方法来提高工作效率和服务水平。

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