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    TNYA 011-2023 保健贴剂类技术规范
    保健贴剂技术规范医疗用品质量要求适用范围
    20 浏览2025-06-01 更新pdf0.21MB 未评分
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  • 资源简介

    摘要:本文件规定了保健贴剂类产品的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存要求。本文件适用于以中药材、植物提取物或其他功能性材料为主要成分制成的保健贴剂类产品。
    Title:Technical Specifications for Health Patch Products
    中国标准分类号:C46
    国际标准分类号:11.040

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    TNYA 011-2023 保健贴剂类技术规范
  • 拓展解读

    在解读TNYA 011-2023《保健贴剂类技术规范》时,我们可以聚焦于“安全性评估要求”的更新部分。相较于旧版标准,新版对材料的安全性提出了更严格的要求。

    以“原料安全性”为例,在新版中明确规定所有直接接触皮肤的原材料必须提供第三方权威机构出具的毒理学安全评价报告,并且这些材料需符合国际通用的REACH法规以及中国GB 18401-2010《国家纺织产品基本安全技术规范》等相关法律法规。这意味着企业在选择原材料时不能仅仅依据其物理化学性质来判断是否安全,还需要考虑长期使用可能带来的健康风险。

    对于如何应用这一条文,企业应当首先建立完善的原材料档案管理系统,记录每种材料的基本信息、来源渠道及检测结果等关键数据。其次,在采购环节加强对供应商资质审查力度,确保所购进的每一批次原材料均经过严格的质量控制流程。最后,在产品上市前还需委托专业机构进行全面的安全性测试,包括但不限于皮肤刺激性试验、过敏反应测试等内容,只有当所有指标均达到标准要求后方可投放市场销售。

    通过上述措施不仅能够有效规避潜在法律风险,同时也保障了消费者权益不受损害,从而树立良好的品牌形象和社会责任感。

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