DB41T 2638-2024 一次性使用介入手术包基本配置规范

DB41/T 2638-2024《一次性使用介入手术包基本配置规范》是河南省地方标准，旨在规范一次性使用介入手术包的基本配置要求。以下是对该标准中一些重要条文的详细解读：

1. 范围

标准适用于医疗机构在进行介入手术时使用的一次性手术包。明确指出该标准不适用于特殊定制的手术包，强调了其通用性和适用范围。

2. 术语和定义

- 介入手术包：由多种医疗器械组成的集合体，用于支持介入手术操作。

- 基本配置：指每个介入手术包中必须包含的核心医疗器械。

3. 基本配置要求

标准规定了介入手术包应包含的基本器械种类和数量。例如：

- 必备的无菌手套、手术衣、口罩等个人防护装备。

- 常见的手术工具如剪刀、镊子、持针器等。

- 专用器械如导管、穿刺针、扩张器等，具体数量需根据手术类型确定。

4. 包装与标识

- 包装材料应具备良好的密封性和防潮性能，确保器械无菌状态。

- 每个手术包外应清晰标注产品名称、规格型号、生产日期、有效期及灭菌方式等信息。

5. 质量控制

生产企业需建立严格的质量管理体系，确保每一批产品的质量符合标准要求。包括原材料检验、生产过程监控以及成品出厂检测等环节。

6. 运输与储存

应遵循特定的运输条件以避免损坏，并且在储存过程中要注意环境温度、湿度等因素的影响，防止器械变质或失效。

以上内容只是对部分关键条款进行了概述性说明，实际应用时还需结合具体情况进行全面考量。希望这些信息能够帮助您更好地理解和执行DB41/T 2638-2024的相关规定。