DB5101T 184—2024 细胞制备中心设置与管理规范

《细胞制备中心设置与管理规范》（DB5101T 184—2024）是四川省成都市为规范细胞制备中心的建设与运行而制定的一项地方标准。该标准从选址、布局、设备设施、人员资质到质量管理等多个方面提出了具体要求，旨在确保细胞制备过程的安全性、有效性和可追溯性。

一、选址与布局

标准明确规定了细胞制备中心的选址应远离污染源，周围环境需保持清洁无害。建筑布局上要求功能分区明确，包括但不限于生产区、辅助区和办公区。例如，生产区内必须设立独立的更衣室、缓冲间以及操作间，且各区域之间要有物理隔离措施以防止交叉污染。此外，对于洁净度等级也有严格规定，不同级别的操作区域应配备相应的空气净化系统，并定期检测其性能指标是否达标。

二、设备设施

细胞制备过程中使用的各类仪器设备必须符合相关国家标准或行业标准。标准强调所有设备在投入使用前均需经过验证确认其适用性，并建立详细的档案记录其使用维护情况。特别值得注意的是，对于涉及细胞培养的关键设备如生物反应器等，除了日常保养外还需定期校准，确保数据准确可靠。同时，还应配备应急电源及备用制冷装置以防突发状况影响实验进程。

三、人员资质

从事细胞制备工作的人员必须具备相应专业知识背景并通过专业培训考核取得上岗资格证书。标准指出每个岗位至少需要两名以上工作人员共同操作，以便相互监督提高工作效率同时也降低了单人操作带来的风险。另外，所有员工都应当接受最新的生物安全知识教育并熟悉应急预案流程，在面对紧急情况时能够迅速作出正确反应。

四、质量管理

建立健全的质量管理体系是本标准的核心内容之一。细胞制备中心应当制定全面的质量方针目标，并将其贯穿于整个工作流程当中。其中包括但不限于原材料采购验收制度、生产工艺控制程序以及成品放行审核机制等。此外，还要求定期开展内部审核和管理评审活动，及时发现纠正存在的问题持续改进管理水平。

总之，《细胞制备中心设置与管理规范》(DB5101T 184—2024)不仅为新建改建细胞制备中心提供了科学合理的指导原则也为现有机构完善自身管理体系指明了方向。通过严格执行这些规定可以有效提升我国细胞治疗领域的整体技术水平和服务质量水平。