DB32T 4718-2024 化学药品上市后变更质量对比规范

摘要：本文件规定了化学药品上市后变更质量对比的研究内容、方法和要求。本文件适用于江苏省内化学药品上市后变更的质量对比研究及相关管理工作。
Title：Specification for Quality Comparison of Post-marketing Changes of Chemical Drugs
中国标准分类号：C45
国际标准分类号：11.120

DB32/T 4718-2024《化学药品上市后变更质量对比规范》是一项江苏省地方标准，旨在为化学药品在上市后的变更提供科学、系统且可操作的质量对比方法。以下将选取部分关键条款进行深度解读。

### 范围与适用对象

该标准适用于化学药品上市后因生产工艺、原辅料来源、生产设备等因素引起的变更，以及由此产生的质量对比研究。这表明标准不仅关注变更本身，还特别强调变更前后产品质量的一致性评估。企业需根据具体变更类型选择合适的研究路径，并确保变更不会对药品的安全性和有效性造成负面影响。

### 变更分类及管理要求

标准中明确将变更分为重大变更、中等变更和微小变更三类，并提出了相应的管理措施。例如，对于重大变更（如活性成分结构改变），要求进行全面的非临床研究和临床试验以验证其安全性与疗效；而微小变更（如包装材料的轻微调整）则只需通过实验室研究即可完成评估。这种分类方式有助于企业在实际操作过程中合理分配资源，既保证了变更的安全性，又提高了效率。

### 对比研究的基本原则

标准强调了对比研究应遵循的原则，包括但不限于：采用相同的方法学进行分析；确保样品具有代表性；采用适当的统计学方法处理数据等。这些基本原则为企业开展变更后的质量对比工作提供了指导框架，帮助企业避免因方法不当而导致错误结论的风险。

### 关键质量属性(CQA)的选择与控制

关键质量属性是指那些直接影响药品安全性和有效性的物理、化学、生物或微生物特性。标准指出，在进行质量对比时，必须首先识别并确定产品的CQAs，然后围绕这些属性设计实验方案。此外，还需建立合理的限度范围来监控这些属性的变化情况。这一过程需要结合产品特性和潜在风险因素综合考虑，体现了科学严谨的态度。

### 数据收集与分析

关于数据收集方面，标准建议采用双盲法或多中心试验等方式获取客观可靠的数据；而在数据分析环节，则推荐使用先进的统计工具如多元回归模型或主成分分析等技术手段来揭示变量间的关系。这样做不仅可以提高结果的准确性，还能帮助发现隐藏的问题点，从而采取针对性措施加以改进。

### 实施流程与文档记录

最后，标准还详细规定了整个实施流程，从提出申请到最终批准都需要按照特定格式撰写报告并存档备查。同时强调所有文件必须真实完整，便于日后追溯核查。这对于维护良好的质量管理秩序至关重要。

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