TNBPIA 012-2024 血液透析通路用球囊扩张导管分类标准

本文以TNBPIA 012-2024中关于“血液透析通路用球囊扩张导管的工作长度”这一条为例，探讨新旧版本标准的变化及应用方法。

在旧版标准中，工作长度的定义较为模糊，仅要求导管的工作长度应在标称值的±5%范围内。而新版标准TNBPIA 012-2024对此进行了细化，规定工作长度应包括导管的有效工作段以及连接的有效器械部分，并且增加了测量时需考虑导管在使用状态下的实际伸展情况的要求。

例如，某型号的血液透析通路用球囊扩张导管标称工作长度为100mm，在按照TNBPIA 012-2024进行测试时，首先需要确认导管的有效工作段和有效连接器械部分的具体长度，然后模拟临床使用状态，观察导管在充盈状态下的实际伸展情况，最后综合计算得出的工作长度应在95mm至105mm之间。这种更加精确的规定有助于确保导管在实际操作中的适用性和安全性，同时也对生产厂家提出了更高的技术要求。