DB32T 4622.5-2023 采供血过程风险管理第5部分：血液检测风险控制规范

DB32/T 4622.5-2023《采供血过程风险管理 第5部分：血液检测风险控制规范》是江苏省地方标准，专门针对血液检测环节中的风险控制提出了具体要求。以下选取部分关键条款进行详细解读。

5.1 检测环境管理

该条款强调了检测环境的重要性。要求实验室应保持适宜的温度、湿度，并确保良好的通风条件。此外，还需定期对实验室进行清洁消毒，防止交叉污染。特别需要注意的是，对于高风险区域如核酸扩增区，必须采取有效的物理隔离措施，避免样本间的交叉感染。

5.2 标本接收与处理

在标本接收过程中，应建立严格的验收制度。接收人员需核对标本标识是否完整准确，检查标本状态是否符合要求。对于不合格标本应及时退回并记录原因。标本处理时要遵循无菌操作原则，使用一次性耗材以减少污染风险。

5.3 检测试剂管理

试剂管理是确保检测结果准确性的重要环节。本标准规定，所有试剂都必须从正规渠道采购，并保存相关资质证明文件。试剂储存需按照说明书要求执行，定期检查有效期，过期或变质试剂不得使用。同时，每次使用前应对试剂性能进行验证，确保其处于最佳工作状态。

5.4 设备校准与维护

用于血液检测的仪器设备必须经过校准且在校准有效期内使用。设备维护计划应当包括日常保养、定期检修等内容，一旦发现故障立即停用直至修复并通过验证后方可重新投入使用。此外，还应对设备的操作人员进行培训，保证他们能够正确操作和维护设备。

5.5 质量控制

质量控制贯穿于整个检测流程之中。实验室需制定详细的内部质控方案，包括但不限于空白对照、阳性对照、阴性对照等设置。每月至少开展一次外部质控活动并与同行机构交换意见。当出现失控情况时，应立即查找原因并采取纠正措施。

以上内容仅为标准部分内容的简要介绍，在实际应用中还需结合具体情况全面贯彻实施，以保障血液检测的安全性和可靠性。