TSHSPTA 003-2024 零售企业医疗器械广告合规管理规范

摘要：本文件规定了零售企业在医疗器械广告发布、审核、管理等方面的合规要求和操作流程。本文件适用于从事医疗器械销售的零售企业及其相关广告活动的管理。
Title：Compliance Management Specification for Medical Device Advertising in Retail Enterprises
中国标准分类号：
国际标准分类号：

《TSHSPTA 003-2024零售企业医疗器械广告合规管理规范》是针对零售企业在医疗器械广告中如何合法合规开展经营活动的重要指导文件。本文将围绕新旧版本中“医疗器械广告内容审核流程”的变化展开深度解读。

在旧版标准中，对于医疗器械广告内容的审核主要依赖于企业的内部管理制度，缺乏具体的操作指南和明确的责任划分。而在新版标准TSHSPTA 003-2024中，明确了医疗器械广告内容审核的具体流程，包括但不限于以下几点：

1. **建立专门的审核小组**：要求企业设立由专业技术人员、法律顾问以及市场部门人员组成的联合审核小组，确保从技术准确性到法律合规性进行全面评估。

2. **制定详细的审核清单**：新版标准提供了包含但不限于产品注册信息、适用范围、禁忌事项等内容的详细审核清单，帮助企业快速定位可能存在的问题点。

3. **引入第三方机构参与机制**：当遇到复杂情况时，允许企业聘请具备相应资质的第三方机构协助完成审核工作，并出具独立意见书。

通过上述调整，新版标准不仅提高了医疗器械广告审核工作的效率与质量，还有效降低了因不合规而导致的风险。例如，在实际操作过程中，某大型连锁药店曾因未能及时更新其宣传材料中的产品信息而受到行政处罚。按照新版标准的要求，该企业立即组建了跨部门团队，并严格按照审核流程重新检查所有相关资料，最终成功避免了类似事件再次发生。

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