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摘要:本文件规定了异种移植用无指定病原体(Designated Pathogen Free, DPF)医用供体的术语和定义、基本要求、检测方法、质量控制及管理规范。本文件适用于异种移植用DPF医用供体的生产、检测、储存和应用。
Title:Designated Pathogen Free (DPF) Medical Donors for Xenotransplantation
中国标准分类号:C45
国际标准分类号:11.040
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拓展解读
DB43/T 959.5-2023《异种移植用无指定病原体(DPF)医用供体》是一项地方标准,主要规定了用于异种移植的无指定病原体医用供体的技术要求和管理规范。以下是对该标准中一些重要条文的详细解读:
1. 术语和定义:标准首先明确了“无指定病原体(DPF)”的概念,即经过特定检测方法确认不携带特定病原体的动物个体或群体。这一定义为后续的技术操作提供了基础。
2. 供体来源与选择:
- 来源要求:供体必须来自经过认证的农场或养殖场,这些场所需具备良好的卫生条件和生物安全措施。
- 健康状况评估:在选择供体时,需要进行全面的健康检查,包括但不限于血液学、生化指标以及特定病原体筛查。
3. 饲养环境与管理:
- 隔离与分区:养殖场应设有严格的隔离区和清洁区,确保不同健康等级的动物不会交叉接触。
- 饲料与饮水:提供的饲料和饮水需符合相关食品安全标准,并定期检测以防止污染。
4. 病原体控制与监测:
- 病原体清单:明确规定了需要检测的具体病原体种类,如病毒、细菌等。
- 检测频率:对于关键病原体,要求至少每三个月进行一次全面检测;对于新引入的供体,则需立即完成初次检测。
5. 记录与档案管理:所有关于供体的信息都必须详细记录并存档,包括但不限于出生日期、健康历史、检测结果等。这些资料有助于追溯管理和问题分析。
6. 运输与处理:在运输过程中,必须采取有效措施保护供体免受外界环境的影响,同时避免与其他可能携带病原体的物品接触。
通过以上内容可以看出,《异种移植用无指定病原体(DPF)医用供体》不仅关注了供体本身的健康状态,还强调了从源头到最终使用的全过程控制,旨在最大程度上保障异种移植的安全性和成功率。这项标准对于推动我国异种移植技术的发展具有重要意义。