TSHSPTA 002-2024 药品批发企业质量信用评价指南

药品批发企业质量信用评价指南（TSHSPTA 002-2024）在提升行业质量管理水平方面发挥了重要作用。本文将聚焦于新版标准中“冷链管理”这一关键部分与旧版的区别，并深入探讨其实际应用方法。

在旧版标准中，对于冷链管理的要求较为笼统，仅强调了需要有相应的管理制度和设备检查记录。而TSHSPTA 002-2024则进一步细化了具体的操作流程和技术指标。例如，新增了对运输过程中温度监控设备精度、数据传输频率以及异常情况处理机制的规定。

为了更好地理解和执行这些变化，企业应当采取以下措施：

1. 完善制度建设：根据新版标准要求修订和完善自身的冷链管理制度文件，确保涵盖所有环节如采购、储存、配送等。

2. 升级硬件设施：投资购买符合最新技术标准的温湿度监测系统及应急制冷装置，保证设备性能稳定可靠。

3. 加强人员培训：定期组织员工学习新的操作规范，提高全员对于冷链管理重要性的认识。

4. 建立应急预案：针对可能出现的各种突发状况制定详细的应对方案，并通过模拟演练检验预案的有效性。

通过以上方式，不仅能够满足TSHSPTA 002-2024提出的更高要求，还能有效降低因冷链问题导致的质量风险，保障药品的安全性和有效性。