DB32T 4565-2023 埃及血吸虫核酸检测 重组酶介导等温扩增法

摘要：本文件规定了埃及血吸虫核酸检测的重组酶介导等温扩增法（RPA）的原理、试剂与材料、仪器设备、操作步骤、结果判定及检测报告。本文件适用于埃及血吸虫感染的快速检测和筛查。
Title：Detection of Schistosoma haematobium Nucleic Acid by Recombinase Polymerase Amplification (RPA)
中国标准分类号：C46
国际标准分类号：11.100.99

DB32/T 4565-2023《埃及血吸虫核酸检测 重组酶介导等温扩增法》是一项江苏省地方标准，为埃及血吸虫的检测提供了标准化的技术方法。这项标准特别适用于疫区或医疗机构对埃及血吸虫感染的快速筛查，具有操作简便、灵敏度高、特异性强的特点。以下将对标准中的关键条款进行深入解读。

### 范围与适用性

标准明确规定了该方法适用于埃及血吸虫病流行区域以及医疗机构中埃及血吸虫感染者的筛查工作。这表明该方法不仅限于实验室研究，而是面向实际应用，尤其适合资源有限的基层医疗卫生机构。

### 规范性引用文件

标准引用了多个相关文件，如GB/T 19772《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的一般原则》等。这些引用文件确保了本标准在技术上与其他国际通行做法保持一致，提高了检测结果的可靠性和可比性。

### 术语和定义

标准对“重组酶介导等温扩增”、“阳性对照”、“阴性对照”等专业术语进行了明确界定。例如，“重组酶介导等温扩增”被定义为一种无需热循环设备即可实现核酸扩增的技术，这对于理解整个检测过程至关重要。

### 技术要求

#### 检测原理

重组酶介导等温扩增技术利用重组酶、单链DNA结合蛋白和DNA聚合酶，在恒定温度下完成DNA片段的扩增。这一过程避免了传统PCR所需的复杂仪器，使得检测可以在便携式设备上完成，非常适合现场快速检测需求。

#### 试剂盒组成

试剂盒应包含所有必要的成分，包括但不限于扩增反应液、引物探针混合物、阳性质控品和阴性质控品。每种成分的质量控制标准都需满足特定的要求，以保证检测结果的有效性和准确性。

#### 操作步骤

标准详细描述了从样本采集到最终结果判定的全过程。其中包括样本处理、试剂准备、反应条件设定等多个环节的具体操作指南。例如，在样本处理阶段，要求严格按照指定的方法进行样本预处理，确保后续扩增反应能够顺利进行。

#### 结果判读

结果判读是整个检测流程中的关键步骤之一。标准指出，阳性结果表现为扩增曲线达到设定阈值线以上，而阴性则相反。同时强调了质控的重要性，任何失控的情况都将导致检测结果无效。

### 验证与确认

为了验证该方法的有效性，标准要求通过一系列实验来评估其灵敏度、特异性及重复性。这些验证实验应当由具备相应资质的专业人员执行，并记录详细的实验数据。只有当验证结果符合标准规定时，才能正式投入使用。

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