DB32T 4555-2023 动物来源生化药品制法及质量控制技术规范

摘要：本文件规定了动物来源生化药品的制法及质量控制技术要求，包括原料、生产工艺、质量标准、检验方法和管理要求。本文件适用于以动物来源为原料的生化药品的研发、生产和质量控制。
Title：Technical Specification for the Preparation and Quality Control of Biochemical Pharmaceuticals of Animal Origin
中国标准分类号：C44
国际标准分类号：11.120

DB32/T 4555-2023《动物来源生化药品制法及质量控制技术规范》是江苏省地方标准，该标准对动物来源生化药品的生产流程、质量控制等关键环节进行了系统性规定。以下将选取其中的重要条文进行详细解读。

**一、原料来源与选择**

标准中明确指出，用于生产的动物原料必须来自健康且无传染病的动物群体，并要求提供详细的动物来源信息，包括饲养环境、饲料成分以及免疫接种记录等。这一规定旨在确保原料的安全性和可靠性，避免因原料问题导致最终产品出现安全隐患。

**二、生产工艺要求**

在生产工艺部分，标准强调了生产过程中的无菌操作的重要性，要求企业在整个生产过程中采取有效的措施防止污染。同时，对于提取、纯化等关键步骤，需制定详细的工艺参数，并保持记录完整准确。此外，还特别提到应定期对生产设备进行清洁验证，以保证设备处于良好状态，不影响产品质量。

**三、质量控制指标**

关于质量控制，标准列出了多项重要的检测项目，如蛋白质含量测定、生物活性评估、残留溶剂检查等。这些指标直接关系到产品的有效性和安全性。例如，在生物活性评估方面，要求采用适当的体外或体内实验方法来确认产品的功能是否符合预期；而对于残留溶剂，则需按照相关国家标准执行严格检测，确保其浓度低于允许限值。

**四、标签与包装**

最后，在标签与包装环节上，标准提出了具体的要求。所有产品都应当清晰地标明品名、规格、批号、有效期等内容，并且包装材料的选择要考虑到保护药品不受外界因素影响。另外，还鼓励使用环保型包装材料，减少环境污染。

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