DB34T 4510-2023 静脉用药调配中心洁净区管理规范

DB34/T 4510-2023《静脉用药调配中心洁净区管理规范》是安徽省地方标准，旨在规范静脉用药调配中心的洁净区管理工作。以下选取部分关键条款进行深度解读。

一、人员管理

该标准明确要求洁净区内所有人员应接受岗前培训，并定期参加继续教育。特别是对洁净区操作人员，需掌握无菌操作技术及设备使用方法。此外，进入洁净区前必须经过更衣程序，包括穿戴专用工作服、帽子、口罩等防护用品，并通过风淋室除尘。这不仅是为了保护药品不受污染，也是为了保障工作人员健康安全。

二、环境控制

洁净区内的温度应维持在18℃至26℃之间，相对湿度控制在45%至65%范围内。空气洁净度级别至少达到ISO Class 5（即美国联邦标准209E中的百级），并且每小时换气次数不得少于20次。这些参数设置确保了药品生产环境符合高标准要求，防止微生物滋生和交叉污染。

三、物料与设备管理

对于进入洁净区的原辅料及包装材料，必须经过严格的清洗或消毒处理后方可入库。同时，所有生产设备均需按照规定周期进行清洁维护，并记录相关数据以备查验。此外，还特别强调了对称量器具、注射器等直接接触药品的工具实施校准管理，保证其准确性和可靠性。

四、文件记录

建立健全各项管理制度和技术规程是本标准的重点之一。其中包括但不限于岗位职责说明书、工艺流程图、检验报告单等内容。所有操作步骤都应当有详细的书面说明，并由专人负责审核签字确认。同时，对于每次调配任务完成后产生的废弃物也需妥善处置，并做好相应的台账登记工作。

五、应急措施

当发生突发状况如停电、停水等情况时，应立即启动应急预案。首先确保人员撤离至安全地带，然后检查受影响区域内的设施是否受损以及是否存在安全隐患。如果发现异常情况，则应及时通知相关部门采取补救措施直至恢复正常运作为止。

以上是对DB34/T 4510-2023中几个重要方面的简要概述与深入剖析。遵循此标准有助于提高医疗机构静脉用药调配工作的质量和效率，同时也为患者提供了更加可靠安全的服务保障。