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资源简介
摘要：本文件规定了医疗器械上市后研究和风险管控计划的编写原则、内容要求及实施流程。本文件适用于医疗器械生产企业、经营企业及相关机构在产品上市后进行系统化研究与风险控制。
Title：Guidelines for the Preparation of Post-market Research and Risk Management Plans for Medical Devices
中国标准分类号：C43
国际标准分类号：11.040 -
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拓展解读
今天来聊聊TSSBME 001-2024医疗器械上市后研究和风险管控计划中一个重要的变化——“上市后研究数据收集方式”的调整。
在旧版标准中，对上市后研究的数据收集主要依赖于企业内部的主动监测系统，这种模式虽然能够提供较为系统的数据，但存在覆盖面有限、信息滞后等问题。而在新版标准中，明确提出要综合运用多种数据来源，包括但不限于医疗机构电子健康记录（EHR）、患者自报数据平台以及第三方数据库等。这不仅拓宽了数据获取渠道，还提高了数据的实时性和全面性。
以某款心脏起搏器为例，在实施新版标准后，企业除了继续通过自身的售后服务热线收集用户反馈外，还接入了多家大型医院的EHR系统，实时获取患者的设备使用情况及临床表现；同时鼓励患者下载官方应用程序，定期上传自身状况数据。这些措施使得企业在第一时间就能掌握产品在真实世界中的表现，从而更快地识别潜在风险并采取应对措施。
这一改变对企业提出了更高要求，意味着需要建立更完善的多源数据整合机制，并确保数据安全与隐私保护符合相关法律法规。但从长远来看，这种做法有助于提升产品质量，增强市场竞争力。
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