TZCHSP 008-2024 抗肿瘤药物拓展性临床使用人工智能辅助循证系统技术规范

本文聚焦于TZCHSP 008-2024标准中关于“数据安全与隐私保护”条款的变化及其在实际应用中的具体操作方法。相较于旧版标准，新版增加了对敏感数据加密传输和存储的要求，并明确了医疗机构和AI供应商的责任划分。

以数据加密为例，在实际操作中，医疗机构需采用符合国家密码管理规定的加密算法对患者信息及用药记录进行处理。当AI系统接入医院信息系统时，应确保所有数据交互均通过SSL/TLS协议完成，且加密密钥由专业机构生成并定期更换。同时，AI供应商负责提供满足上述要求的技术方案，并协助医疗机构建立完善的数据审计机制，确保任何访问行为都有迹可循。

此外，新版标准还特别强调了知情同意环节的重要性。在实施抗肿瘤药物扩展性临床试验前，必须获得患者的书面授权，允许其个人健康信息用于研究目的。医疗机构有义务向患者解释数据用途、可能风险以及如何保障信息安全等内容，确保透明度和合规性。这些措施不仅提升了系统的安全性，也为推动抗肿瘤药物研发提供了更可靠的支撑环境。