TSHPPA 029-2024 人用经验数据收集技术规范

摘要：本文件规定了人用经验数据收集的基本原则、流程、方法及要求。本文件适用于医疗领域中基于人用经验数据的收集与分析活动，为相关研究和应用提供指导。
Title：Technical Specification for Human Experience Data Collection
中国标准分类号：未知
国际标准分类号：未知

在解读TSHPPA 029-2024《人用经验数据收集技术规范》时，我们可以聚焦于“临床研究中人用经验数据的前瞻性收集与回顾性数据分析的结合应用”这一重要条文。这条规定强调了在评估药物安全性与有效性时，既要重视基于现有数据的回顾性分析，也要注重未来数据的前瞻性收集。

以某中药复方制剂为例，其新旧版标准的主要变化之一在于对“人用经验数据来源”的要求更加严格和具体。新版标准提出，在开展临床研究之前，企业需要首先明确该药品的人用历史背景，包括但不限于长期使用记录、适应症范围等基本信息，并在此基础上制定详细的数据收集计划。

对于如何有效实施这一规定，可以采取以下步骤：首先，整理并汇总所有已有的文献资料以及医疗机构提供的患者用药反馈信息；其次，设计问卷调查表或访谈提纲，用于获取更多第一手资料；最后，通过统计学方法处理这些数据，确保结果具有科学性和代表性。

此外，在实际操作过程中还需注意保护受试者的隐私权，遵循伦理审查委员会批准的研究方案执行。同时，应建立完善的信息管理系统，保证数据录入准确无误且易于查询追溯。

总之，《人用经验数据收集技术规范》旨在提高我国药品监管水平，促进中医药现代化发展。通过对上述关键条款的理解与实践，能够更好地服务于公众健康事业。