TZJYBF 0005-2024 口服制剂包装用聚对苯二甲酸乙二酯（PET）树脂

摘要：本文件规定了口服制剂包装用聚对苯二甲酸乙二酯（PET）树脂的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存。本文件适用于以聚对苯二甲酸乙二酯为主要原料，用于口服制剂包装的树脂产品。
Title：Standard for Polyethylene Terephthalate (PET) Resin Used in Oral Dosage Form Packaging
中国标准分类号：X45
国际标准分类号：67.040

TZJYBF 0005-2024《口服制剂包装用聚对苯二甲酸乙二酯（PET）树脂》是一项重要的行业标准，旨在规范PET树脂在药品包装中的应用。本文将聚焦于该标准中新旧版本间关于“重金属含量限值”的变化，并对其实际应用方法进行详细解析。

### 背景介绍

随着医药行业的快速发展，对包装材料的安全性和环保性要求越来越高。PET因其良好的透明度、阻隔性能和可回收性，成为口服制剂常用的一种包装材料。然而，PET原料中可能含有微量的重金属元素，这些元素如果超标，可能会迁移至药品中，影响药品质量和患者健康。

### 新旧版本差异分析

在TZJYBF 0005-2024之前的老版本中，对于重金属含量的限制较为宽松，仅规定了铅、镉、汞、六价铬等几种常见重金属的最大允许浓度。而新版标准不仅增加了更多种类的重金属检测项目，如砷、镍等，还大幅降低了部分重金属的限量标准。例如，铅的限量从原来的1mg/kg降低到了0.5mg/kg，这反映了更严格的环保与安全要求。

### 应用方法详解

为了确保PET树脂符合新版标准的要求，在生产过程中需要采取以下措施：

1. **原材料选择**：优先选用低重金属含量的PET切片作为原材料。供应商应提供详细的检测报告，确保所供产品满足新版标准的要求。

2. **生产工艺控制**：优化生产工艺参数，减少加工过程中重金属离子的引入。例如，控制反应温度，避免因高温导致金属催化剂分解产生有害物质。

3. **成品检测**：每批次产品出厂前都必须进行严格的重金属含量检测。可以采用原子吸收光谱法(AAS)或电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)等高精度仪器进行定量分析。

4. **环境管理**：保持生产车间清洁卫生，防止外界污染源进入生产线。定期清理设备表面残留物，防止其成为重金属污染源。

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