TCAS 886-2024 输血相容性检测设备检测性能验证技术规范

本文以《TCAS 886-2024 输血相容性检测设备检测性能验证技术规范》中新旧版本对“交叉配血实验准确度验证”要求的变化为例，进行详细解读。

在旧版标准中，交叉配血实验准确度验证主要依赖定性判断，即通过目视观察凝集结果来判定。这种做法存在主观性强、易受人为因素影响的问题。新版标准引入了定量分析的要求，明确规定使用专业图像分析软件对凝集程度进行量化处理，并要求误差范围控制在±5%以内。

例如，在实际操作过程中，当需要验证某台输血相容性检测设备的交叉配血实验准确度时，首先应准备已知结果的红细胞悬液样本，确保样本具有良好的均一性和稳定性。接着按照设备说明书完成测试流程，记录下每组样本的凝集图像。然后利用指定的图像分析软件对这些图像进行处理，获取每个样本的凝集强度数值。最后将测得的数据与参考值对比，计算相对误差，若所有样本的误差均满足±5%的标准，则认为该设备的交叉配血实验准确度符合要求。

这一变化不仅提升了验证结果的客观性和可重复性，还促进了实验室间数据的可比性，为临床输血安全提供了更可靠的保障。