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摘要:本文件规定了血药浓度快速检测(POCT)的质量控制要求,包括检测性能评估、操作规范、结果验证及质量保证措施等内容。本文件适用于采用POCT技术进行血药浓度快速检测的医疗机构及相关单位。
Title:Quality Control for Point-of-Care Testing (POCT) of Rapid Blood Drug Concentration Detection
中国标准分类号:C46
国际标准分类号:11.040
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拓展解读
在TCAS 858-2024《血药浓度快速检测(POCT)的质量控制》中,与旧版相比,新增了对质控品使用和管理的具体要求。这里以“质控品的使用与管理”为主题进行详细解读。
质控品是确保检测结果准确性和可比性的关键要素之一。新版标准明确指出,质控品应具有溯源性,并且其基质应当尽可能接近实际样本。这意味着,在选择质控品时,实验室不仅要考虑其浓度水平是否覆盖临床决策点,还要关注其物理化学性质是否能够真实反映患者样本的状态。
例如,在抗凝药物如华法林的血药浓度监测中,旧版标准可能仅强调了质控品的选择标准,但没有特别提及如何妥善保存和使用这些质控品。而在TCAS 858-2024中,则进一步规定了质控品应在指定温度下储存,并且每次实验前都需确认其有效性。此外,还要求定期评估质控品的稳定性,以保证其在整个使用周期内均能提供可靠的数据支持。
为了更好地理解这一变化的重要性,我们可以举个例子:假设某医院正在开展华法林治疗患者的个体化用药调整工作。如果使用的质控品未按照规定条件保存,则可能导致测定值偏离预期范围,进而影响医生做出正确的诊疗决策。因此,严格按照新版标准执行质控品的管理流程至关重要。
综上所述,TCAS 858-2024通过加强对质控品使用的规范化管理,提高了血药浓度快速检测(POCT)结果的可信度。实验室工作人员应当充分认识到这一点,并将其落实到日常工作中去,从而保障医疗服务质量。