DB61T 1503-2021 医用增材制造 金属粉末生产技术规范

DB61/T 1503-2021《医用增材制造 金属粉末生产技术规范》是陕西省发布的关于医用增材制造领域的重要地方标准。以下将对标准中的关键条款进行深入解读。

范围与适用对象

标准适用于以激光选区熔化(SLM)工艺为主的医用金属粉末的生产。这表明该标准主要针对SLM工艺中使用的金属粉末，包括但不限于钛合金、钴铬合金等常见医用金属材料。

生产环境要求

标准强调了生产环境的重要性，要求生产区域应保持清洁，避免污染。具体而言，生产车间应配备空气净化系统，确保空气中悬浮颗粒物浓度符合相关要求。此外，还应对生产人员进行培训，确保其了解并遵守无菌操作规程。

原材料选择

在原材料的选择上，标准提出了严格的要求。原材料必须具有稳定的化学成分和良好的物理性能。对于每一批次的原材料，都需提供详细的成分分析报告，并通过第三方检测机构认证。这有助于保证最终产品的质量和安全性。

制备工艺流程

标准详细规定了金属粉末的制备流程，包括雾化法制粉、筛分分级等多个步骤。每个环节都有明确的技术参数和质量控制指标。例如，在雾化过程中，需要精确控制气流速度和温度，以确保粉末粒径分布均匀且球形度高。同时，筛分分级过程也必须严格按照设定的标准执行，不得随意更改。

质量检验与验收

质量检验是确保产品质量的关键环节。标准明确了多项检测项目，如粒径分布、松装密度、流动性等。每批产品出厂前都必须经过严格的检测程序，并出具合格证明文件。只有当所有检测结果均达到或超过标准规定值时，才能视为合格产品。

安全环保措施

考虑到医疗用途的特殊性，标准特别强调了安全环保方面的考量。生产企业应当采取有效措施减少废弃物排放，妥善处理废料回收利用问题。同时，还需建立健全的职业健康管理制度，保障员工身体健康不受损害。

结论

综上所述，《医用增材制造 金属粉末生产技术规范》(DB61/T 1503-2021)为规范医用金属粉末的生产提供了科学依据和技术指导。它不仅涵盖了从原料采购到成品出厂整个过程中的各项技术要求，而且充分考虑到了实际操作中的可行性与经济性。这对于推动我国医疗器械行业的发展具有重要意义。