TSHPPA 028-2024 临床治疗用噬菌体制剂质量要求

今天我想和大家详细聊聊《TSHPPA 028-2024 临床治疗用噬菌体制剂质量要求》中关于噬菌体滴度测定这一条目的变化。相较于旧版标准，新版在噬菌体滴度测定方面提出了更精确的要求。

首先，在旧版标准中，噬菌体滴度测定采用的是传统的双层琼脂平板法，这种方法虽然经典但操作繁琐且耗时较长。而新版标准引入了基于荧光定量PCR的方法来测定噬菌体滴度。这种方法不仅大大缩短了检测时间，还提高了结果的准确性。

具体应用时，我们首先要制备含有已知浓度噬菌体的标准品，并通过荧光定量PCR建立标准曲线。然后取适量待测样品，同样利用荧光定量PCR技术扩增，根据所得Ct值从标准曲线上查得对应的噬菌体浓度。值得注意的是，在整个过程中，样本处理、仪器校准等环节都必须严格按照说明书执行，以确保数据的真实可靠。

此外，新版标准还特别强调了实验环境的控制，比如温度、湿度等因素都会影响检测结果。因此，在实际操作过程中，需要保持实验室条件的一致性，避免因外部因素导致误差。

总之，采用荧光定量PCR方法测定噬菌体滴度是TSHPPA 028-2024的一大亮点，它代表了临床治疗用噬菌体制剂质量控制技术的进步方向。通过掌握这一新方法，可以有效提升工作效率并保障产品质量。