TCAME 68-2024 临床实验室检验结果自动审核程序建立及应用指南

在TCAME 68-2024《临床实验室检验结果自动审核程序建立及应用指南》中，有一项重要的变化是关于“自动审核规则的验证与确认”部分。相较于旧版标准，新版对这一环节提出了更为严格和具体的要求。

以“自动审核规则的验证与确认”为例，在实际操作中，首先需要明确的是，任何自动审核规则都必须基于大量的历史数据进行充分测试。这意味着实验室在制定自动审核规则时，不仅要收集足够多的数据样本，还应确保这些数据能够代表真实世界中的各种情况。

具体步骤如下：

1. 数据准备：收集至少一年内所有相关项目的检测结果，包括正常值范围内的数据、临界值附近的异常数据以及明显异常的数据。

2. 规则设计：根据临床需求设计初步的自动审核规则，并将其转化为可编程的形式。

3. 数据模拟：使用上述准备好的数据集来模拟自动审核过程，记录下每个样本的结果及其对应的审核状态（通过/未通过）。

4. 结果分析：对比模拟结果与人工复核的结果，计算敏感度、特异度等指标，评估规则的有效性。

5. 调整优化：根据分析结果调整规则参数，重复上述过程直至达到满意的性能水平。

6. 最终确认：完成所有必要的验证工作后，由质量管理部门正式批准该规则用于日常运行。

此外，在实施过程中还需注意以下几点：

- 定期回顾并更新自动审核规则，以适应不断变化的医学知识和技术进步；

- 建立完善的文档体系，记录每一次修改的原因、依据以及执行效果；

- 加强人员培训，确保每位参与自动审核工作的员工都能正确理解和运用相关技术和流程。

通过严格执行以上措施，可以有效提高临床实验室的工作效率，同时保证检验结果的质量和可靠性。这不仅有助于提升医疗服务的整体水平，也为患者提供了更加安全可靠的诊疗环境。