DB14T 2547—2022 制药企业质量控制 化学药品实验室管理规范

摘要：本文件规定了制药企业化学药品实验室管理的基本要求、组织机构与人员、设施与环境、仪器设备、样品管理、试剂与试药、标准物质、文件管理、实验过程控制、数据管理、安全与环保等方面的内容。本文件适用于制药企业化学药品实验室的质量控制管理。
Title：Management Specification for Chemical Pharmaceutical Laboratories in Pharmaceutical Enterprises
中国标准分类号：C45
国际标准分类号：11.120

《制药企业质量控制化学药品实验室管理规范》（DB14/T 2547—2022）是由山西省发布的关于化学药品实验室管理的地方标准。以下将选取其中的重要条文进行详细解读。

首先，该标准在总则部分强调了实验室应当遵循的原则，包括科学性、准确性、安全性和可追溯性。这意味着实验室的所有操作都必须基于科学依据，确保结果准确无误，并且在实验过程中要严格遵守安全规定，同时所有数据和操作记录都需要能够被追溯。

其次，在人员管理方面，标准指出实验室负责人应具备相关专业背景及丰富的实践经验，负责制定并执行实验室的各项管理制度。此外，所有工作人员需经过培训考核合格后方可上岗，定期参加继续教育以保持知识更新。

对于设备与设施的要求，标准提出实验室应配备符合要求的仪器设备，并定期校准维护，确保其处于良好状态。同时，还应注意环境条件如温湿度等对实验的影响，采取必要措施予以控制。

样品管理是另一个重点内容。标准明确指出，从接收至处置整个流程中，每个环节都要做好标识记录，防止混淆或污染。并且，样品储存条件也需根据性质妥善安排，避免影响检测结果。

最后，在质量管理上，要求建立完善的质量管理体系，包括但不限于方法确认、验证程序以及内部审核机制。通过持续改进来提高管理水平和服务质量，确保满足客户需求同时也符合法律法规要求。

综上所述，《制药企业质量控制化学药品实验室管理规范》不仅涵盖了实验室工作的各个方面，而且提供了具体的操作指南，有助于提升我国制药行业的整体技术水平和竞争力。

登陆阅读剩余内容

登陆 注册