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摘要:本文件规定了一次性手术铺单的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于由非织造布或复合材料制成的一次性使用手术铺单,主要用于医疗手术过程中防止感染和保持无菌环境。
Title:Single-use Surgical Drapes
中国标准分类号:C24
国际标准分类号:11.040
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拓展解读
一次性手术铺单是医疗领域中非常重要的辅助用品,其质量直接关系到手术的安全性和患者的健康。在TCAME 66-2024《一次性使用手术铺单》这一标准中,有一项关键变化值得特别关注,即对材料阻菌性能的新要求。
在旧版标准中,对于材料的阻菌性能虽然也有提及,但并未给出具体的操作指导和技术指标。而在新版标准中,明确规定了材料应具备的最小金黄色葡萄球菌穿透时间,并且给出了具体的测试方法。这意味着生产厂商不仅需要确保材料本身具有良好的物理屏障作用,还需要通过严格的实验验证来证明这一点。
例如,按照TCAME 66-2024的要求,在进行阻菌性能测试时,首先需准备符合标准规格的一次性手术铺单样品,然后采用ISO 21613:2004标准中的方法,将样品置于特定条件下暴露于含有金黄色葡萄球菌的气溶胶环境中。记录从开始暴露到细菌能够穿透材料的时间长度,该时间不得少于规定的最低值。
这一改变的重要性在于它提高了产品的安全底线,确保了即使在极端情况下也能有效阻止细菌渗透,从而保护患者免受感染风险。对于生产厂家而言,则意味着必须升级生产工艺,引入更先进的检测设备,并严格按照新的技术规范执行质量管理流程。
总之,《一次性使用手术铺单》TCAME 66-2024标准通过对材料阻菌性能提出更加严格和具体的要求,进一步保障了医疗操作的安全性,同时也对企业提出了更高的技术挑战。