TCAME 62-2024 内窥镜手术器械控制系统 使用与维护

摘要：本文件规定了内窥镜手术器械控制系统的基本要求、使用规范、维护方法及安全管理措施。本文件适用于医疗机构中内窥镜手术器械控制系统的操作、保养及相关管理活动。
Title：Endoscopic Surgical Instrument Control System - Usage and Maintenance
中国标准分类号：C46
国际标准分类号：11.040

在TCAME 62-2024《内窥镜手术器械控制系统 使用与维护》的新版标准中，有一项重要的更新是关于“操作环境监测”的要求。相比旧版标准，新版更加明确了对操作环境中温度、湿度以及电磁干扰的具体监测方法和频率。

以温度监测为例，在旧版标准中仅提出了需要定期检查设备工作环境的温度，但没有具体的操作流程。而在新版标准中明确规定了：每次开机前必须使用经过校准的温湿度计测量设备所在房间内的温度，确保其保持在18°C至25°C之间；如果超出此范围，则需采取措施调整环境温度后再进行操作。此外还增加了实时监控功能的要求，即对于那些具备条件的系统来说，应当安装自动记录并报警的功能模块，当检测到温度异常时能够及时通知相关人员处理。

这样的改动主要是基于近年来临床实践中发现的问题反馈而来。随着微创外科技术的发展，越来越多复杂精密的内窥镜手术器械被广泛应用于各类手术当中，而这些器械往往对周围环境有着较高敏感度。一旦外界条件不符合规定标准，不仅会影响设备性能表现，甚至可能直接危及患者安全。因此通过细化和完善相关条款来提高整个系统的可靠性和安全性显得尤为重要。

对于医疗机构而言，在执行这一新规定时需要注意以下几点：

1. 确保所有参与设备管理工作的人员都熟悉并理解最新的操作指南；

2. 定期对用于测量温湿度的专业工具进行校验，保证数据准确性；

3. 如果发现任何不符合项应及时记录并向专业维修团队报告；

4. 制定应急预案，以便在极端情况下迅速恢复正常的运行状态。

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