DB11T 2026-2022 专病临床研究数据元 精神疾病

摘要：本文件规定了精神疾病专病临床研究数据元的定义、结构和编码规则，以及数据元的设计原则和应用要求。本文件适用于精神疾病领域临床研究中数据的采集、存储、交换和共享。
Title：Special Disease Clinical Research Data Elements for Mental Disorders
中国标准分类号：C05
国际标准分类号：11.020

DB11/T 2026-2022《专病临床研究数据元 精神疾病》是一项北京市地方标准，旨在规范精神疾病领域临床研究中数据元的定义、表示格式及数据类型等内容。以下将从标准中的重要条文出发，对相关内容进行详细解读。

### 数据元的基本概念与定义

标准首先明确了数据元的概念，即“用于标识某一特定信息的数据项”。在精神疾病的研究中，数据元是构成研究数据的基础单元。例如，“患者年龄”是一个典型的数据元，它需要明确其定义为“从出生日期计算至当前日期的年数”，并规定其表示格式为整数型，数据类型为数值型。

### 数据元的分类与编码

标准中对数据元进行了分类，主要包括基本信息类、诊断信息类、治疗信息类等。以诊断信息类为例，其中“首次发病时间”这一数据元被定义为“患者首次出现符合精神障碍诊断标准的症状或行为的时间点”。该数据元的表示格式应采用ISO 8601日期时间格式，如“2023-01-01T00:00:00”。

### 数据元的采集与管理

对于数据元的采集，标准强调了标准化和一致性的重要性。例如，在采集患者的病史时，要求所有参与研究的人员按照统一的标准进行记录，避免因个人习惯导致的信息偏差。此外，还提出了建立数据管理系统的要求，确保数据的安全性和完整性。

### 数据元的应用实例

为了更好地理解这些抽象的规定，让我们来看一个具体的例子。“药物不良反应”这一数据元在标准中有明确的定义：“在使用精神科药物过程中发生的任何有害的、非预期的生理效应”。其表示格式建议使用自由文本描述，并附带详细的医学术语索引，以便于后续的数据分析。

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