TCRHA 067-2024 临床研究电话随访指导方案

摘要：本文件规定了临床研究中电话随访的流程、内容、记录要求及质量控制措施。本文件适用于开展临床研究的机构和个人，用于规范电话随访的操作和管理。
Title：Guidance for Telephone Follow-up in Clinical Research
中国标准分类号：
国际标准分类号：

本文将聚焦于TCRHA 067-2024《临床研究电话随访指导方案》中新旧版本中关于“数据记录与验证”条款的变化，并对其在实际应用中的操作方法进行详细解读。

在旧版标准中，“数据记录与验证”部分仅提出了数据需真实、准确、完整的基本要求，但并未具体说明如何实施验证过程。而在新版标准中，这一条款得到了显著强化，明确了数据验证的具体步骤和责任分配。新版标准指出，在每次电话随访结束后，研究者应立即对记录的数据进行初步核对，确保信息无误后提交至项目负责人复核。同时，规定了至少两名工作人员需参与数据的交叉检查，以减少人为错误带来的偏差。

为了更好地理解并执行该条款，研究团队可以采取以下措施：首先，在培训阶段加强对数据记录规范性的教育，确保每位成员都熟悉正确的录入流程；其次，建立完善的审核机制，定期回顾已完成的随访记录，及时发现并修正潜在问题；最后，利用现代信息技术手段如电子病历系统来辅助人工核查工作，提高效率的同时保证准确性。

通过以上分析可以看出，新版标准不仅提高了对数据质量的要求，还提供了更为科学合理的管理方法，这对于保障临床试验结果的真实性和可靠性具有重要意义。希望各相关单位能够严格按照新标准执行，共同推动我国临床研究水平迈向更高层次。