TSHPPA 027-2024 药品先进制造数字孪生技术要求

在解读TSHPPA 027-2024《药品先进制造数字孪生技术要求》时，我们可以重点关注其中关于“数据采集与实时同步”的变化。相比旧版标准，新版更加细化了这一部分的要求。

以“数据采集频率”为例，在旧版中仅笼统规定了需要定期采集关键工艺参数，但并未明确具体频率。而在新版中明确规定：对于温度、压力等直接影响产品质量的关键变量，其数据采集频率不得低于每秒一次；而对于其他辅助性参数，则可以根据实际情况设定为每分钟一次。这样的调整旨在确保即使在复杂生产环境下也能及时捕捉到可能影响产品品质的小幅波动。

那么如何应用这一条文呢？首先企业应建立完善的监测系统，包括但不限于传感器网络布局合理性和校准机制完善性等方面。其次，在实际操作过程中，需根据自身生产工艺特点制定详细的采集计划，并定期对采集结果进行分析评估，以便发现潜在问题并采取相应措施。最后还要注意保持系统的持续优化，随着技术和经验积累不断调整和完善数据采集策略，从而更好地满足新版标准的要求。