DB32T 3762.20-2022 新型冠状病毒检测技术规范 第20部分：核酸荧光PCR检测质量控制

DB32/T 3762.20-2022《新型冠状病毒检测技术规范 第20部分：核酸荧光PCR检测质量控制》是江苏省地方标准，为新型冠状病毒核酸检测提供了系统性的质量控制要求。以下选取了几个关键条款进行详细解读：

5.1 样品采集与保存

这一部分规定了样品采集的规范性要求。强调采集人员需经过专业培训并穿戴适当的防护装备。样本应立即放入含有裂解液或RNA保护剂的采样管中，并在4℃条件下短期保存，长期则需置于-80℃冷冻。这确保了样本在运输和储存过程中的完整性，避免因不当操作导致样本降解。

5.2 核酸提取

要求使用自动化核酸提取仪进行核酸提取，以减少人为误差。同时规定了提取试剂的选择标准，必须通过国家药品监督管理局注册批准。对于试剂盒性能验证，需要包括灵敏度、特异性和重复性等指标。此条款旨在保证提取到的核酸质量满足后续扩增需求。

6.1.1 实验室分区

明确了实验室应分为试剂准备区、标本制备区、扩增检测区和产物分析区四个独立区域。每个区域有明确的功能划分，并且要有物理隔离措施。例如，空气流向是从清洁区向污染区单向流动，防止交叉污染。这一规定有助于构建一个安全可靠的实验环境。

6.1.2 环境条件

对实验室的温湿度、压力差以及紫外线消毒时间都有具体要求。比如，实验室内温度应保持在18℃至26℃之间，相对湿度不超过70%。这些环境因素直接影响到实验结果的准确性和可靠性。

7.1.1 阳性质控品

每批次检测都必须包含阳性质控品，其浓度应覆盖检测范围的下限、中间值和上限。阳性质控品用于监测整个检测流程是否正常运行，一旦发现失控情况可以及时采取措施纠正。

7.1.2 阴性质控品

阴性质控品则用来排除假阳性结果的可能性。通常选择已知不含目标序列的样本作为阴性质控品，并且在整个检测过程中始终呈阴性反应。如果出现阳性信号，则需要调查可能存在的污染源。

以上条款构成了该标准的核心内容，通过对各个环节严格的质量控制，能够有效提高新型冠状病毒核酸检测的准确性与可靠性。