TCNPPA 3026-2024 塑料药包材用可控添加剂及使用指南

TCNPPA 3026-2024《塑料药包材用可控添加剂及使用指南》相较于旧版标准，在添加剂种类、安全性评估以及使用规范等方面进行了全面更新。本文将聚焦于“新增的特定迁移限量要求”这一关键变化，进行深度解读。

在旧版标准中，并未对某些特定添加剂设定明确的特定迁移限量（SML）。而在新版标准中，对于新增的几种功能性添加剂如抗氧化剂BHT等，明确规定了其在不同食品模拟物中的最大允许迁移量。例如，BHT在酸性食品模拟物中的SML被设定为0.5mg/kg。

那么如何应用这一规定呢？首先，企业需要确认所使用的添加剂是否属于新增类别，并查阅附录中提供的具体参数。其次，在产品设计阶段就要考虑原料的选择，确保符合规定的SML值。生产过程中则需通过严格的工艺控制和检测手段来验证实际迁移水平是否达标。例如可以采用高效液相色谱法(HPLC)对最终产品进行测试，确保每一批次都能满足法规要求。

此外，还需注意定期更新数据库信息以适应最新发布的科学数据和技术进步，保持合规性。总之，理解和正确实施这些新增的特定迁移限量要求对于保障药品包装的安全性和合法性至关重要。