TJFX 003-2023 重组人源Fc gamma RIIIA CD16a (V176)蛋白质量标准

本文聚焦于TJFX 003-2023标准中关于重组人源Fc gamma RIIIA CD16a (V176)蛋白的一项关键修订——纯度检测方法的更新。该修订从2023年版开始采用高效液相色谱法（HPLC）替代原有的凝胶电泳法，这一变化显著提升了检测的灵敏度与准确性。

在实际应用中，使用HPLC进行纯度检测时，首先需要对样品进行适当的前处理，确保其符合HPLC进样要求。通常包括缓冲液平衡、样品过滤等步骤。然后根据样品特性选择合适的色谱柱和流动相系统，以实现最佳分离效果。检测过程中需设定合适的梯度洗脱程序，并通过紫外检测器记录各组分的保留时间和峰面积。最终依据峰面积归一化法计算出目标蛋白的纯度百分比。

此方法的优势在于能够更精确地区分不同形式的蛋白质变体及杂质，有助于提高产品质量控制水平，从而保障下游应用的安全性和有效性。例如，在生物制药领域，这种高精度的纯度测定对于评估药物批次间的稳定性至关重要。