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资源简介
摘要：本文件规定了国家药品不良反应监测系统中个例报告信息的采集、填写、审核、传输和管理的要求。本文件适用于药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其他相关单位在药品不良反应监测中的信息上报工作。
Title：Technical Specification for Individual Case Report Information Submission of National Pharmacovigilance Monitoring System
中国标准分类号：C05
国际标准分类号：11.120 -
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拓展解读
《THENANPA 012-2024与旧版标准对比：个例报告信息上报的变更解析》
THENANPA 012-2024《国家药品不良反应监测系统个例报告信息上报规范》自发布以来，对药品不良反应监测工作提出了更高要求。其中，关于“严重药品不良反应定义”的调整尤为关键。相较于旧版标准，新版将“导致住院或住院时间延长”纳入了严重药品不良反应的范畴，这一变化在实际操作中需要特别关注。
例如，在处理某患者因药物过敏性休克入院并延长住院时间的案例时，上报人员需明确判断该事件是否符合新版标准中的严重不良反应定义。首先，要确认患者是否因药物使用直接导致住院或住院时间延长；其次，需收集完整的病历资料，包括用药记录、临床表现及治疗过程等，以证明因果关系；最后，按照新版规范填写报告表单，确保信息完整且准确。这一调整不仅提高了数据质量，也进一步推动了药品安全性评价工作的科学化和规范化。
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