TSHQAP 015-2024 生物制品生产 生物安全管理规范

摘要：本文件规定了生物制品生产过程中生物安全管理的基本要求、机构与人员、设施设备、物料管理、生产过程控制、验证与确认、变更控制、偏差处理、自检及持续改进等内容。本文件适用于从事生物制品生产的各类企业及相关机构。
Title：Biological Safety Management Specification for Biological Product Production
中国标准分类号：C45
国际标准分类号：11.120

《TSHQAP 015-2024生物制品生产生物安全管理规范》在2024年正式发布后，与旧版相比，其在多个方面进行了优化和更新。其中，关于“风险评估与控制措施”这一章节的变化尤为显著。

以风险评估为例，在新版标准中，明确要求企业不仅要识别生物安全相关的风险因素，还必须对这些风险进行量化分析，并根据风险等级制定相应的控制策略。例如，对于高风险操作，需要采取多重屏障防护措施，包括但不限于物理隔离、人员培训以及应急响应计划等。

应用这种方法时，首先应当建立一个全面的风险评估团队，该团队应由具有不同专业背景的成员组成，确保能够从多角度审视潜在的安全隐患。接着，通过现场考察、查阅历史数据等方式收集相关信息，形成初步的风险清单。然后利用定性或定量的方法（如故障树分析法FTAs）来确定每项风险发生的可能性及其后果严重程度，从而得出风险值。最后，依据风险值大小排序，优先处理那些高风险项目，同时持续监控低风险事项以防其升级。

这种改进不仅提高了生物制品生产过程中的安全性，也为企业提供了更加科学合理的管理工具。