TCRHA 063.1-2024 消毒供应质量管理及评价 第1部分：外包消毒供应业务

摘要：本文件规定了医疗机构在外包消毒供应业务中的质量管理要求及评价方法，包括基本要求、过程管理、质量控制和持续改进等内容。本文件适用于开展外包消毒供应业务的医疗机构及相关服务提供方。
Title：Quality Management and Evaluation of Outsourced Disinfection Supply Services in Healthcare - Part 1: Outsourced Disinfection Supply Services
中国标准分类号：C05
国际标准分类号：11.020

本文将围绕TCRHA 063.1-2024《消毒供应质量管理及评价 第1部分：外包消毒供应业务》中“外包服务协议”的新要求展开分析。与旧版相比，新版标准对协议内容提出了更具体的要求。

根据新标准第5.2条的规定，外包服务协议应包含以下关键要素：服务范围、质量标准、检测频率、双方责任界定以及应急处理方案。其中，服务范围需明确涵盖器械种类和数量；质量标准应符合国家相关法规；检测频率则建议每季度至少一次全面评估。

以某医院为例，其在签订外包协议时，首先依据自身实际需求确定了服务的具体器械类别，并将其列入协议附件中。接着，医院与供应商共同商定了一套基于ISO 17665的质量控制体系作为执行标准。对于检测频率，双方约定每三个月由独立第三方机构进行全面审核，并出具报告存档备查。

此外，在责任划分上，新版标准特别强调了风险共担机制。例如，若因供应商原因导致医疗器械清洗不彻底引发感染事件，则供应商需承担相应赔偿责任；而医院方如未能及时提供完整信息影响服务质量，则需承担次要责任。这一规定有效减少了合作过程中可能出现的争议。

通过上述案例可以看出，新版标准通过细化协议条款，不仅提高了外包服务管理的规范性，还增强了双方履约的积极性。医疗机构在实际操作中应当严格按照这些新要求完善合同细节，确保医疗安全和服务质量。