TCACM 1606-2024 中药制药过程分析技术指南

中药制药过程分析技术指南（TCACM 1606-2024）相较于旧版标准，在过程分析技术的应用上有了更明确的要求和指导。本文将聚焦于“在线近红外光谱技术在中药生产中的应用”这一重要条文，详细解析其在新版标准中的变化及实际操作方法。

在线近红外光谱技术是一种快速、无损的检测手段，新版标准中特别强调了其在中药提取、浓缩等关键工艺环节中的应用价值。与旧版相比，新版标准不仅明确了该技术适用的具体工序，还增加了对数据采集频率、模型验证以及结果解释的要求。

以中药提取为例，按照新版标准的操作流程，首先需要根据目标成分选择合适的波长范围，并建立相应的校正模型。在设备安装调试完成后，应进行至少三次连续生产的模拟实验来验证模型的有效性。此外，还需定期维护仪器并记录每次测量的数据，确保信息的真实性和可追溯性。

对于如何正确使用在线近红外光谱仪，建议企业采取以下步骤：一是制定详细的使用手册，包括开机前检查项目、日常保养注意事项等内容；二是培训操作人员掌握基本原理及故障排除技巧；三是建立健全的质量管理体系，将此技术纳入常规质量控制体系之中。

通过上述措施，可以有效提升中药产品的质量和生产效率，同时也有助于推动整个行业向更加规范化、科学化的方向发展。